Who（誰が）
国内の大学病院・がん専門病院のCRC、製薬企業・CROの治験部門担当者、および治験対象となる希少疾患・がん患者
対象とする社会課題：治験参加者不足と医療機関ごとの適合判定バラつきの解消
社会の役に立ち、しっかり儲かる。その両立が、この計画には数字で示されています。
治験は新しい治療への入り口だが、多くの試験が予定の登録人数に届かず開始が遅れ、患者は自分に合う治験があることさえ知らずに治療の機会を逃している。医療機関のCRCは限られた人手で膨大な照合作業を抱え、地方在住や大学病院以外に通う患者ほど情報から取り残されやすい。医療機関を横断してAIが適合候補を見つけ出す仕組みが、この構造的な取り残しを解消する。
※ この4つの数字は、見せるために作った数字ではありません。「事業計画」タブの10年計画とまったく同じ計算から出しています。EXIT（売却）時の手取りだけは「もし売れたら」の試算で、約束できる金額ではありません。
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「トライアルブリッジAI」は、治験候補患者と実施中・計画中の治験を横断的にマッチングするSaaSです。
CRCはダッシュボードで検査値・既往歴・服薬情報から自動算出された適合スコア順の候者リストを受け取り、AIが示す根拠（該当検査値や診断歴）を確認しながら患者へ声をかけます。患者はチャットボットで治験の目的・スケジュール・リスクを平易な言葉で説明され、疑問点を対話で解消し、同意前の理解度チェックを受けます。製薬企業・CROは登録進捗予測と遅延アラートを画面で確認し、必要に応じて追加医療機関の提案を受けます。電子カルテとは非侵襲的API連携で、月20〜30件の照合作業をしているCRCの負担を減らし、地方・中小病院の患者にも治験機会を届けます。
日本国内で実施される治験の約7割が予定登録数に達せず開始が遅延し、平均で計画より4〜6ヶ月の遅延が生じているとされる。
特に希少疾患・がん領域では対象患者が全国に散在し、単独医療機関では治験実施基準（除外/選択基準）を満たす候補者を見つけられないケースが多い。患者側も「自分に合う治験があるか」を知る手段がなく、主治医の知識と所属病院の実施状況に依存しているため、地方在住患者や大学病院以外の通院患者は情報から取り残されている。医療機関側も、電子カルテ・検査データを人手で確認しながら適合判定書類（スクリーニングログ）を作成しており、CRC（治験コーディネーター）1人あたり月20〜30件の照合作業に追われている。結果として製薬企業は1試験あたり数千万円規模の遅延コストを負い、患者は治療機会を逃している。
①自然言語処理により治験プロトコル文書（PDF/Word）から選択・除外基準を自動抽出し構造化データ化する。
②機械学習モデルが匿名化された患者の検査値・診断歴・処方歴を基に適合確率をスコアリングし、施設横断で候補者をランキングする。③登録人数の推移データから時系列予測モデルが目標到達時期を推定し、遅延リスクをアラートする。④対話AIが患者・家族からの質問に自然言語で回答し、CRCの説明負担を軽減する。
医療機関の電子カルテ・検査データ（匿名化済み）とAIが連携し、実施中・計画中の治験プロトコルの選択/除外基準を自然言語処理で構造化、患者データと自動照合して適合候補を医療機関横断でリアルタイムに抽出する。
CRCはダッシュボード上で適合スコア順に候補者リストを受け取り、AIが生成した根拠（該当検査値・既往歴・服薬情報）を確認しながら患者への声かけを行う。患者向けにはチャットボットが治験の目的・スケジュール・リスクをやさしい日本語で説明し、疑問点への対話応答と同意取得前の理解度チェックを行う。製薬企業・CRO側はAIが登録進捗予測（現在のペースで目標人数到達までにかかる期間）を提示し、必要に応じて追加医療機関の自動レコメンドを受ける。全工程はSaaS型ダッシュボードとAPIで医療機関システム・CTMS（治験管理システム）に接続する。
| CRC照合作業の人件費（月20〜30件、1件30分の手作業照合） | 月額約3万〜5万円（CRC1名あたり、時給換算2,200円×月10〜15時間相当） |
| 治験登録遅延による追加管理費・施設費用（計画比4〜6ヶ月遅延、1試験あたり） | 1試験あたり年換算2,000万〜5,000万円の想定（製薬企業負担） |
| 医療機関の治験受託機会損失（CRC体制不足で受託可能な治験数が限られる） | 1施設あたり年間数百万〜1,000万円規模の受託収入機会損失の想定 |
| 患者の治療機会損失（自分に合う治験を見つけられず標準治療のみ受けるケース） | 金額換算は困難だが、対象患者1名あたり延命・QOL改善機会の逸失として想定される |
| 医療機関向けSaaS利用料（CRC業務支援ダッシュボード） | 月額8万〜15万円（病床規模に応じ変動） |
| マッチング成功報酬（製薬企業・CRO向け、組入れ確定1名あたり） | 1名あたり15万〜30万円 |
| 適合スクリーニングAPI利用料（CTMS組み込み、従量課金） | 1判定あたり300〜800円 |
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国内治験の約7割が予定登録数に達せず、平均4〜6ヶ月の開始遅延が生じている。
特に希少疾患・がん領域では対象患者が全国に散在し、単独医療機関では選択/除外基準を満たす候補者を見つけきれない。CRCは1人あたり月20〜30件の照合作業を手作業で行い、患者は自分に合う治験があるかを知る手段がなく主治医の知識に依存している。この結果、製薬企業は1試験あたり数千万円規模の遅延コストを負い、患者は治療機会を逃している。
検証フェーズ（0-6ヶ月）とパイロット運用（6-12ヶ月）は要件変更が前提となるため準委任契約が適する。
適合スコアリングエンジンやダッシュボードなど仕様が固まった機能はMVP以降に請負契約への切替を検討する。医療データを扱うため、匿名加工情報の取扱いや監査ログ要件を発注仕様書に明記し、受入基準として適合スコア精度70%以上・CRC作業時間40%削減といったKPIを検収条件に含めることを推奨する。IRB対応やセキュリティ監査費用（初期投資8,000万円の一部）は契約範囲を明確に区分し、責任分界点を契約書に記載すること。
| 区分 | 想定利用者 |
|---|---|
| プライマリ | CRC（治験コーディネーター）および医療機関治験事務局 |
| セカンダリ | 治験対象患者・家族、製薬企業/CRO治験担当者 |
| 管理 | 自社カスタマーサクセス担当者、医療機関側システム管理者（IT部門） |
| 機能 | 入力 / 処理 / 出力 |
|---|---|
| 治験プロトコル自動構造化 | PDF/Word形式の治験計画書→NLPで選択/除外基準を抽出→構造化データとして保存 |
| 患者適合スコアリング | 匿名化検査値・診断歴・処方歴→機械学習モデルで適合確率を算出→施設横断の候補者スコアを出力 |
| 候補者ランキングダッシュボード | 適合スコアデータ→スコア順に並べ替え→CRC向け候補者リストを画面表示 |
| 適合根拠提示機能 | スコアリング結果→該当検査値・既往歴・服薬情報を抽出→根拠テキストとしてCRCへ提示 |
| 登録進捗予測・遅延アラート | 治験ごとの登録人数推移→時系列予測モデルで到達時期を推定→遅延リスクをアラート通知 |
| 追加医療機関レコメンド | 登録進捗と地域患者分布データ→AIが候補施設を選定→CRO担当者へ推薦リストを提示 |
| 患者対話チャットボット | 患者からの治験に関する質問文→対話AIが回答生成→やさしい日本語で回答を表示 |
| 同意理解度チェック | 患者の説明後回答→理解度判定ロジックで採点→CRCへ理解不足項目を通知 |
| 医療機関API連携（カルテ取込） | 電子カルテ・検査システムのデータ→匿名加工処理→本システムのDBへ非侵襲的に取込 |
| マッチング成功報酬管理 | 組入れ確定患者データ→報酬対象判定と金額計算→製薬企業への請求書自動生成 |
| 治験デザイン最適化コンサルレポート | 過去マッチング実績データ→基準緩和効果を分析→レポートPDFとして製薬企業へ提供 |
| テーブル | 主要カラム |
|---|---|
patients | patient_id(匿名化), facility_id, birth_year, sex, diagnosis_code, lab_values_json, medication_history, consent_status |
trials | trial_id, sponsor_id, cro_id, phase, target_disease, target_enrollment, status, protocol_doc_url |
trial_criteria | criteria_id, trial_id, criteria_type(選択/除外), structured_condition_json, extracted_confidence |
matching_scores | score_id, patient_id, trial_id, match_score, evidence_json, evaluated_at, crc_reviewed_flag |
facilities | facility_id, name, bed_count, crc_count, contract_plan, api_connection_status |
crc_users | user_id, facility_id, name, role, login_id, last_active_at |
enrollment_progress | trial_id, facility_id, target_count, current_count, forecast_completion_date, delay_risk_flag |
billing_records | billing_id, contract_type(成功報酬/SaaS/API), target_id, amount, billing_month, payment_status |
| # | 画面 |
|---|---|
| 1 | CRC候補者ダッシュボード |
| 2 | 適合根拠詳細画面 |
| 3 | 患者向け説明チャット |
| 4 | プロトコル登録画面 |
| 5 | 登録進捗予測画面 |
| 6 | 医療機関契約管理画面 |
| 7 | 請求・売上管理画面 |
| # | 技術（採用理由） |
|---|---|
| 1 | spaCy/GiNZA（日本語医療文書のNLP基盤） |
| 2 | BERT医療特化モデル（基準抽出精度確保） |
| 3 | FHIR規格API（電子カルテ非侵襲連携） |
| 4 | PostgreSQL（構造化基準・スコア管理） |
| 5 | AWS（医療情報向け暗号化基盤・監査対応） |
| 6 | LLM API（患者対話・理解度チェック生成） |
| 7 | Auth0（医療機関別アクセス権限制御） |
| 区分 | 要件 |
|---|---|
| 可用性99.5%以上（月間ダウンタイム約3.6時間以内）を目標とし、障害時は4時間以内の復旧を目安とする | 可用性99.5%以上（月間ダウンタイム約3.6時間以内）を目標とし、障害時は4時間以内の復旧を目安とする |
| 適合スコアリングAPIの応答時間は1判定あたり2秒以内を目安とする | 適合スコアリングAPIの応答時間は1判定あたり2秒以内を目安とする |
| 患者データは匿名加工情報として管理し、通信はTLS1.3以上で暗号化する想定 | 患者データは匿名加工情報として管理し、通信はTLS1.3以上で暗号化する想定 |
| アクセスログは5年間保持し、CRC・医師の操作履歴を追跡可能にする運用とする | アクセスログは5年間保持し、CRC・医師の操作履歴を追跡可能にする運用とする |
| IRB（倫理審査委員会）承認プロセスと連携し、データ利用範囲を試験ごとに制御する運用とする | IRB（倫理審査委員会）承認プロセスと連携し、データ利用範囲を試験ごとに制御する運用とする |
| ピーク時同時アクセス300施設・1万患者データ規模までの処理を想定した設計とする | ピーク時同時アクセス300施設・1万患者データ規模までの処理を想定した設計とする |
| 段階 | まず何を作るか | 概算費用 |
|---|---|---|
| ①手動検証 | 大学病院数施設の治験プロトコル文書を人手で読み込み構造化し、既存の患者データと手作業で照合して適合候補を抽出できるか確認する。あわせてCRCに現状の照合作業の実態をヒアリングする。 | 交通費と担当者の人件費程度、外部発注はほぼ発生しない水準 |
| ②最小システム | NLPで選択・除外基準を抽出する簡易ツールと、候補者リストを表示するだけの簡易ダッシュボードを作り、1〜2試験で実際にCRCに使ってもらい精度と作業時間の変化を確認する。 | AI利用料と小規模な外注費が数か月分かかる水準 |
| ③本開発 | 連合学習基盤・医療機関システムとのAPI連携・セキュリティ監査を含む本格的なシステムを構築し、複数施設での並行運用に耐える設計にする。 | 専門エンジニアの確保と外注委託で半年前後の開発費がかかる水準 |
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10年の収支と資金の集め方、財務、KPI、資本政策、そして図解付きのフル事業計画書・AI実装仕様書……
事業計画の詳細は無料会員限定です。
市場の前提（ボトムアップ試算）とTAM/SAM/SOMの規模感……
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競合となるサービス・企業と、この事業ならではの差別化ポイント……
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対応が必要な許認可・法規制と、確認すべき相手先・想定調整期間……
関連法令・許認可の詳細は無料会員限定です。
手を挙げたその日から動けるように、完了条件つきで並べています。
| 誰に会うか | なぜ会うか | 接触の仕方 |
|---|---|---|
| 国立がん研究センター中央病院・治験管理室の室長またはCRC責任者 | がん領域の治験実施基準・登録遅延の実態とニーズを把握するため | 同センター治験推進部への公式問い合わせ窓口経由でアポイントを申請 |
| CRO大手（EPS株式会社・シミック株式会社）の事業開発本部担当者 | 製薬企業への販路とCTMS連携の実務要件を確認するため | 業界展示会（DIA JAPAN年会等）または直接の事業提携窓口への打診 |
| 大学病院の倫理審査委員会（IRB）事務局担当者 | 匿名加工データ利用と治験マッチングの倫理審査要件を事前確認するため | 連携予定大学病院の研究支援部門を通じてIRB事務局に面談依頼 |
| 電子カルテベンダー（富士通Japan・NEC）の医療システム連携部門担当者 | 非侵襲的API連携の技術仕様とセキュリティ要件を確認するため | 各社の医療ソリューション事業部への法人向け問い合わせから接触 |
| PMDA（医薬品医療機器総合機構）の薬事戦略相談窓口担当者 | AIスコアリング機能がSaMD（医療機器プログラム）に該当するか事前確認するため | PMDAの対面助言制度（薬事戦略相談）を有償で申込み予約 |
| チャネル（目標件数） | 声のかけ方 |
|---|---|
| 大学病院治験部門への直接アプローチ | 治験事務局やCRC責任者に「候補者スクリーニングの負担を減らす仕組みを検証したい、まず1試験だけ無償で一緒にデータを見せてほしい」と依頼する。 |
| CRO（EPS、シミックなど）への提案 | 営業窓口に「登録遅延で困っている試験を1つ紹介してほしい、プロトタイプで適合候補抽出を試させてほしい」と持ちかける。 |
| 治験推進の医療機関ネットワーク経由 | 既存の協議会や勉強会に参加し「CRCの照合作業を減らす取り組みを一緒に検証してくれる施設を探している」と紹介を依頼する。 |
| がん患者会・患者支援団体経由 | 患者側の困りごとを聞く目的で「治験を探す際にどう情報を得ているか教えてほしい」とヒアリング協力を依頼する。 |
対応が必要な許認可・法規制の詳細は「関連法令」タブでご確認いただけます。着手前に必ずご確認ください。
制度名・金額・要件は年度ごとに変わるため、ここでは種別と公式の探し先だけを示します。必ず一次情報で最新の要件を確認してください。
| 種別 | 特徴 |
|---|---|
| 自己資金・身内からの出資 | 最初の検証（ヒアリング・試作）はここで賄えることが多い。 |
| 日本政策金融公庫の創業融資 | 実績のない創業期でも相談できる公的融資。事業計画書の提出が要る。 |
| 自治体の創業支援制度 | 市区町村・都道府県ごとに補助・利子補給・家賃補助などがある。要件と募集時期は年度で変わる。 |
| 国の中小企業向け補助金 | 設備・販路開拓・IT導入などの類型がある。公募期間が短いので、常設の情報源で追う。 |
| エンジェル投資家・ベンチャーキャピタル | 急成長を前提にする資金。社会課題型では投資家の性格を選ぶ必要がある。 |
| 確認先 | 何がわかるか |
|---|---|
| ミラサポplus（中小企業庁） | 補助金・支援制度の横断検索 |
| J-Net21（中小機構） | 支援策・創業手引きのデータベース |
| 地域の商工会議所・よろず支援拠点 | 無料の対面相談。申請書の書き方まで見てもらえる |
| 日本政策金融公庫の各支店 | 創業計画書の事前相談 |
| 制度 | 誰が使えるか | この事業でどう効くか |
|---|---|---|
| 日本政策金融公庫 新規開業資金（創業融資） | 法人設立から間もない創業者（自己資金を一定額用意していること等の要件あり） | AI基盤開発費やCRC向け営業体制の立ち上げ資金として、運転資金枠での借入を想定。融資合計は 700万円 を目安に計画する。 |
| 東京都中小企業振興公社 創業助成事業 | 都内で創業して間もない中小企業・個人事業主 | AIエンジニアの人件費やクラウド利用料など創業初期の運転経費の一部を助成対象にできる可能性があるため、法人登記地を都内にする場合の候補になる。 |
| IT導入補助金（デジタル化基盤導入枠等） | SaaSやITツールを導入する中小企業（この場合は導入側の医療機関が対象になりやすい） | 医療機関側にダッシュボード導入を後押しする材料として提案でき、営業時に補助金活用を案内できる。 |
| AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）の医療分野研究開発関連事業 | 医療AI・医療データ利活用に関する研究開発を行う企業・研究機関 | NLPによる治験プロトコル構造化や連合学習基盤の研究開発部分について、共同研究・委託研究の枠組みでの資金獲得が候補になる。 |
| 経済産業省 J-Startup プログラム | 有望と認定されたスタートアップ企業 | 資金支援そのものではないが、認定を受けることで医療機関・製薬企業への営業や採用面での信用補完に使える。 |
会社設立の手続きや許認可の取得、契約書の整備など、弁護士・税理士・司法書士等の専門家への紹介をご希望の場合はこちらからエントリーできます。
専門家の紹介を希望する※ 紹介のお申し込み窓口はマイページの「業者・士業・投資家の紹介」に一本化しています。AIチャットが内容をヒアリングし、具体的な段階になったら運営が個別におつなぎします。
本文中の「※1」「※2」の番号は、ここに対応しています。番号を押すと、この欄に飛びます。
この事業が失敗するとしたら原因はどこから来るか、単価をその値段にした理由、最初の3か月で確かめること、必要な契約書と支払い条件、1人目の求人票、この事業の1週間……
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同じ医療データ連携やAIマッチングに取り組む仲間がコミュニティにいます。ひとりで抱え込まず、同じ課題を見ている人と話すところから始められます。
※ バッジは閲覧・登録データにもとづく自動集計で、相対的な人気を示す表示です。