Who（誰が）
200〜600床規模の中核病院、クリニックチェーン、健診センターの医事課・看護部門と、それらにシステムを提供する電子カルテベンダーやSaaS事業者
対象とする社会課題：医療機関の同意書管理が紙・手作業に依存し、取得漏れや紛失、説明不足が発生している
社会の役に立ち、しっかり儲かる。その両立が、この計画には数字で示されています。
200床規模の病院では年間3万件を超える同意書が紙で運用され、看護師や医事課職員が保管・確認に多くの時間を奪われている。説明が形式的な読み上げに終わり、患者が理解しないまま署名する場面も少なくない。同意取得は医療安全とコンプライアンスの土台であり、ここを紙とハンコに任せたままにしないことが、現場の負担軽減と患者の納得の両方につながると考えている。
※ この4つの数字は、見せるために作った数字ではありません。「事業計画」タブの10年計画とまったく同じ計算から出しています。EXIT（売却）時の手取りだけは「もし売れたら」の試算で、約束できる金額ではありません。
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医療機関の看護師や医事課職員は、手術・輸血・個人情報利用など診療科ごとに書式の異なる同意書を紙で作成・説明・保管しており、1件あたり15〜20分の手間と紛失・記載漏れのリスクを抱えている。
ConsentAIは、医師が診療行為を選択するとAIが必要な同意書と説明文面を患者の年齢・既往歴・言語に合わせて自動生成し、患者はタブレットやスマホでAIチャットボットに質問しながら内容を理解したうえで電子署名する。署名済み書類はAIが自動でOCR照合・保管し、管理者はダッシュボードで科別・期間別の取得率や未取得リストを確認できる。同意書業務の時間を従来比60%以上削減し、監査時の書類検索も数秒で完了させることを目指すクラウドサービスである。
国内の病院・診療所では手術・輸血・個人情報利用・治験など年間数十種類の同意書が紙で運用されており、200床規模の病院で年間3万件超の同意書が発生している。
同意書は診療科ごとに書式が異なり、医事課・看護師が保管棚やスキャンフォルダで個別管理するため、監査時に該当書類が見つからない、説明日時や版数の記録が曖昧といった問題が頻発している。厚労省の医療事故調査でも「同意取得プロセスの不備」が訴訟リスクの一因とされ、電子カルテベンダーの多くは同意書機能を持たないか簡易的なPDF添付に留まっている。看護師・医事課職員は同意書作成・説明記録・保管に1件あたり平均15〜20分を要し、慢性的な人手不足の中で大きな負担となっている。さらに同意内容の説明が定型文の読み上げに終始し、患者が理解しないまま署名するケースも指摘されており、医療安全と患者理解の両面で未解決の課題となっている。
自然言語生成AIが診療内容と患者属性に応じた説明文・同意書テンプレートを自動作成し、対話型AI（LLMベースチャットボット）が患者からの質問にリアルタイムで回答し理解度を推定する。
画像・OCR解析AIが手書き署名や旧来の紙同意書をデジタル化し、記載不備や矛盾を検知する異常検知モデルが未取得・期限切れリスクをスコアリングする。さらに予測モデルが診療科別の同意書取得漏れ発生確率を算出し、医事課への優先対応リストを自動生成する。
医師・看護師は診療行為を選択すると、AIが過去の同意書テンプレートと診療ガイドラインを解析して当該処置に必要な同意書を自動抽出し、患者の年齢・既往歴・言語設定に応じて説明文面を自動生成する。
患者はタブレットまたはスマホでAIチャットボットに質問しながら同意書内容を確認し、理解度に応じてAIが平易な言い換えや図解を提示した上で電子署名する。署名済み同意書はAIがOCR・自然言語処理で内容を照合し、記載漏れ・矛盾・有効期限切れを自動検知して医事課に警告する。管理者は自動生成された取得状況ダッシュボードで科別・期間別の取得率や未取得リストを閲覧でき、監査時にはAIが該当書類と説明ログを数秒で検索・出力する。この一連のフローにより、同意書作成から保管・監査対応までの業務時間を従来比60%以上削減することを目指す。
| 同意書作成・説明記録の人件費（3万件×15〜20分×看護師/医事課時給2,500円換算） | 年間約1,875万円〜2,500万円の目安 |
| 紛失・記載不備による再取得・再説明の対応コスト（月100件程度発生想定） | 年間約120万円の目安 |
| 監査対応時の書類探索・残業・外部委託費 | 年間約50万〜100万円の目安 |
| 同意取得不備に起因する訴訟・行政指導対応リスク（保険料・弁護士相談費含む） | 発生時1件あたり数百万円規模の想定 |
| SaaS月額利用料（100〜300床プラン） | 月20万円（年間240万円） |
| 初期導入・カスタマイズ費（診療科別テンプレート設計・電子カルテ連携） | 初回50万〜200万円（一括） |
| 患者対応オプション＋監査分析レポートアドオン | 月5万円（年間60万円） |
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200床規模の病院では年間3万件超の同意書が診療科ごとに異なる書式で紙運用されており、保管棚やスキャンフォルダに分散した結果、監査時に該当書類が見つからない、説明日時や版数の記録が曖昧といった問題が頻発している。
看護師・医事課職員は同意書作成から説明記録・保管まで1件あたり15〜20分を要し、慢性的な人手不足の中で大きな業務負担となっている。厚労省の医療事故調査でも同意取得プロセスの不備が訴訟リスクの一因とされているが、電子カルテベンダーの多くは同意書機能を持たないか簡易的なPDF添付に留まっている。さらに説明が定型文の読み上げに終始し、患者が理解しないまま署名するケースもあり、医療安全と患者理解の両面で対応が急務となっている。
フェーズ1のプロトタイプ開発（テンプレート50種のAI生成モデル、チャットボットβ版）は仕様が確定しにくく、医師監修や患者対話の精度検証を反復する必要があるため準委任契約が向く。
フェーズ2以降の電子カルテAPI連携やテンプレートDB構築など要件が固まった部分は請負契約に切り替え、成果物と受入基準（取得率98%、業務時間60%削減などのKPI）を契約書に明記する。発注時は個人情報保護法・医療法に基づくセキュリティ要件（暗号化、アクセスログ、第三者認証取得スケジュール）を事前に文書化し、AI出力の誤りに対する人的レビュー工程の実施責任を発注者・受注者間で明確に分担する。
| 区分 | 想定利用者 |
|---|---|
| プライマリ | 病院の看護師・医事課職員（同意書の作成・説明記録・保管・監査対応を担う） |
| セカンダリ | 患者（タブレット・スマホでAIチャットボットに質問し、内容を理解した上で電子署名する） |
| 管理 | 医療安全管理者・医事課管理者（取得状況ダッシュボードの監視、未取得リスクの対応指示、監査時の書類出力） |
| 機能 | 入力 / 処理 / 出力 |
|---|---|
| 同意書自動抽出機能 | 医師が診療行為を選択→AIがガイドラインと照合→必要な同意書一覧を自動抽出 |
| 説明文・テンプレート自動生成機能 | 患者の年齢・既往歴・言語設定→NLG AIが解析→個別化した説明文面と同意書を生成 |
| 患者対話チャットボット機能 | 患者の質問文入力→LLMが同意書内容を参照し回答→平易な言い換え・図解を提示 |
| 理解度推定・再説明提示機能 | チャットボットの対話ログ→理解度推定モデルが分析→理解度スコアと再説明要否を出力 |
| 電子署名取得機能 | 患者がタブレットで内容確認→署名操作を実行→署名済み同意書データを生成・保存 |
| OCR紙同意書デジタル化機能 | 紙の手書き同意書をスキャン→OCR・画像解析AIが読取→デジタルテキストデータに変換 |
| 記載不備・矛盾検知機能 | 署名済み同意書データ→自然言語処理で内容照合→記載漏れ・矛盾・期限切れを検知し警告 |
| 未取得・期限切れリスクスコアリング機能 | 同意書取得状況データ→異常検知モデルが分析→未取得・期限切れリスクをスコア化 |
| 取得漏れ発生確率予測・優先対応リスト生成機能 | 診療科別取得履歴データ→予測モデルが分析→取得漏れ発生確率と優先対応リストを生成 |
| 取得状況ダッシュボード機能 | 各施設の同意書データ→科別・期間別に集計→取得率と未取得リストを画面表示 |
| 監査ログ検索・出力機能 | 監査担当者が検索条件を入力→AIが該当書類・説明ログを検索→数秒でPDF出力 |
| テーブル | 主要カラム |
|---|---|
hospitals | hospital_id, name, bed_count, plan_type, contract_start_date, ehr_vendor |
departments | department_id, hospital_id, name, template_set_id |
patients | patient_id, hospital_id, name, birth_date, language_pref, medical_history_flag |
staff_users | user_id, hospital_id, role, name, license_number, login_email |
consent_templates | template_id, department_id, procedure_code, version, body_text, approved_by_doctor_id |
consent_documents | document_id, patient_id, template_id, issued_at, expiry_date, status |
consent_signatures | signature_id, document_id, signed_at, signature_image_url, comprehension_score |
audit_logs | log_id, document_id, action_type, actor_id, action_at, ip_address |
| # | 画面 |
|---|---|
| 1 | ログイン画面 |
| 2 | 診療行為選択画面 |
| 3 | 同意書内容確認画面 |
| 4 | AIチャット質問画面 |
| 5 | 電子署名画面 |
| 6 | 取得状況ダッシュボード |
| 7 | 監査書類検索画面 |
| # | 技術（採用理由） |
|---|---|
| 1 | AWS(医療情報ガイドライン準拠のクラウド基盤) |
| 2 | OpenAI GPT API(説明文生成・対話AIの中核) |
| 3 | Amazon Textract(紙同意書OCRデジタル化) |
| 4 | PostgreSQL(同意書・署名データの堅牢管理) |
| 5 | Auth0(医療者・患者の多要素認証) |
| 6 | Kubernetes(マルチ施設向けスケーラブル運用) |
| 7 | HL7 FHIR(電子カルテとの標準連携規格) |
| 区分 | 要件 |
|---|---|
| 可用性 | 可用性: 稼働率99.9%以上（月間ダウンタイム目安43分以内）を維持する想定 |
| セキュリティ | セキュリティ: ISO27001・プライバシーマーク取得を前提に、通信・保存データをAES256で暗号化 |
| 性能 | 性能: 同意書自動生成のレスポンスは平均3秒以内、チャットボット応答は平均2秒以内を目安とする |
| アクセス制御 | アクセス制御: ゼロトラスト方式で全アクセスに多要素認証を適用し、操作ログを7年間保存 |
| バックアップ | バックアップ: データバックアップは日次実施、RPO24時間・RTO4時間以内を目標とする |
| 段階 | まず何を作るか | 概算費用 |
|---|---|---|
| ①手動検証 | 主要な同意書テンプレートをWord・Excelで手作業で作成し、協力病院数施設に持参して説明文の分かりやすさと記入作業時間を実測し、紙運用との差を確認する | 印刷代と交通費、ヒアリング協力への謝礼程度 |
| ②最小システム | 汎用の対話AI APIとノーコードの電子署名サービスを組み合わせ、限定した診療科のテンプレートで患者への説明・署名フローだけを動かし、理解度と取得率の変化を検証する | AI利用料とノーコードツールの利用料が中心、外注は最小限 |
| ③本開発 | 医事課向け取得状況ダッシュボード、OCR照合による記載漏れ検知、電子カルテとのAPI連携、セキュリティ基盤（暗号化・アクセスログ）を本格実装し、複数施設での並行運用に対応させる | 外注開発で数か月分の費用と、セキュリティ認証取得の費用がまとまって必要になる水準 |
上記の要件定義書をもとに、システムベンダー（開発会社）への紹介をご希望の場合はこちらからエントリーできます。
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市場の前提（ボトムアップ試算）とTAM/SAM/SOMの規模感……
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競合となるサービス・企業と、この事業ならではの差別化ポイント……
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対応が必要な許認可・法規制と、確認すべき相手先・想定調整期間……
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手を挙げたその日から動けるように、完了条件つきで並べています。
| 誰に会うか | なぜ会うか | 接触の仕方 |
|---|---|---|
| 200〜300床規模病院の医事課長または事務長 | 同意書運用の実態と決裁権限を把握し、パイロット導入の窓口になり得るため | 地域医師会や病院経営者向けセミナー、医療機器展示会（HOSPEX等）で名刺交換 |
| 病院の医療安全管理者（看護部長・医療安全管理室長） | 同意取得プロセス不備が医療安全上の課題であり、現場導入の実質的キーパーソンのため | 日本医療安全学会や医療安全管理者向け研修会での接点構築 |
| 電子カルテベンダー（富士通Japan等）の事業開発・提携担当者 | API連携の技術要件とベンダー経由の販売代理店チャネルを確認するため | ベンダーの提携窓口・パートナープログラムに直接問い合わせ |
| 都道府県医師会または郡市区医師会の事務局担当者 | 会員病院・診療所への紹介ルートと地域内の同意書運用実態を把握するため | 医師会主催のIT化・DX推進委員会への参加打診 |
| 病院の情報システム部門責任者（CIO・システム課長） | 既存電子カルテとのAPI連携可否・セキュリティ要件の技術的判断者であるため | 医療情報システム学会（JAMI）や病院情報システム担当者向け勉強会で接触 |
| チャネル（目標件数） | 声のかけ方 |
|---|---|
| 地域医師会の勉強会・研究会 | 医師会事務局に「同意書業務の負担軽減について院内向けに無料で説明したい」と伝え、勉強会の一コマを借りて医事課職員・看護師長に直接話す |
| 電子カルテベンダーの代理店担当者 | 既存の代理店担当者に「連携先候補として同意書管理の課題を持つ病院を紹介してほしい」と依頼し、同席訪問の機会をもらう |
| 医療機器・医療IT展示会（HOSPEX Japan等） | ブース出展せずとも来場者として名刺交換し、「同意書の取得漏れで困っている病院を探している」と課題起点で会話を切り出す |
| 知人経由の医事課・看護部長への紹介 | 看護師・医事課に知人がいる場合、「同意書の保管や監査対応で困っていることを一度聞かせてほしい」と紹介を頼む |
対応が必要な許認可・法規制の詳細は「関連法令」タブでご確認いただけます。着手前に必ずご確認ください。
制度名・金額・要件は年度ごとに変わるため、ここでは種別と公式の探し先だけを示します。必ず一次情報で最新の要件を確認してください。
| 種別 | 特徴 |
|---|---|
| 自己資金・身内からの出資 | 最初の検証（ヒアリング・試作）はここで賄えることが多い。 |
| 日本政策金融公庫の創業融資 | 実績のない創業期でも相談できる公的融資。事業計画書の提出が要る。 |
| 自治体の創業支援制度 | 市区町村・都道府県ごとに補助・利子補給・家賃補助などがある。要件と募集時期は年度で変わる。 |
| 国の中小企業向け補助金 | 設備・販路開拓・IT導入などの類型がある。公募期間が短いので、常設の情報源で追う。 |
| エンジェル投資家・ベンチャーキャピタル | 急成長を前提にする資金。社会課題型では投資家の性格を選ぶ必要がある。 |
| 確認先 | 何がわかるか |
|---|---|
| ミラサポplus（中小企業庁） | 補助金・支援制度の横断検索 |
| J-Net21（中小機構） | 支援策・創業手引きのデータベース |
| 地域の商工会議所・よろず支援拠点 | 無料の対面相談。申請書の書き方まで見てもらえる |
| 日本政策金融公庫の各支店 | 創業計画書の事前相談 |
| 制度 | 誰が使えるか | この事業でどう効くか |
|---|---|---|
| 日本政策金融公庫 新規開業・スタートアップ支援資金（旧新創業融資制度） | 税務署への開業届・法人設立を済ませた創業者、実質的な創業者 | 自己資金100万円を元に法人を設立した直後の資金調達手段として想定。融資合計は500万円を目安に、テンプレートDB構築・セキュリティ基盤・AI対話モデルのチューニングなど初期投資に充当できる候補 |
| 東京都中小企業振興公社 創業助成事業 | 都内で創業予定または創業から一定期間内の中小企業・個人 | 医療機関向けSaaS開発費や販路開拓費（展示会出展・チラシ制作等）の一部を助成対象として活用できる候補になる |
| IT導入補助金（デジタル化基盤導入類型等） | 中小企業・小規模事業者としてITツールを導入・提供する事業者 | 自社SaaSを医療機関向けIT導入支援ツールとして登録できれば、導入施設側の導入費用負担を軽減する営業材料として活用できる候補 |
| ものづくり補助金（革新的な製品・サービス開発支援） | 革新的な製品・サービス開発を行う中小企業 | AI診療ガイドライン解析・OCR異常検知モデルなどの研究開発要素を含む本開発フェーズの費用の一部を対象にできる候補 |
| 小規模事業者持続化補助金 | 従業員が少ない小規模事業者（創業後の代表1名体制期を含む） | 代表1名で動く創業初期の販路開拓費（医師会向け説明会、パンフレット制作等）を対象にできる候補 |
会社設立の手続きや許認可の取得、契約書の整備など、弁護士・税理士・司法書士等の専門家への紹介をご希望の場合はこちらからエントリーできます。
専門家の紹介を希望する※ 紹介のお申し込み窓口はマイページの「業者・士業・投資家の紹介」に一本化しています。AIチャットが内容をヒアリングし、具体的な段階になったら運営が個別におつなぎします。
本文中の「※1」「※2」の番号は、ここに対応しています。番号を押すと、この欄に飛びます。
この事業が失敗するとしたら原因はどこから来るか、単価をその値段にした理由、最初の3か月で確かめること、必要な契約書と支払い条件、1人目の求人票、この事業の1週間……
実行の手引きの詳細は無料会員限定です。
同じ医療・ヘルスケア領域に取り組む仲間がコミュニティにいます。ひとりで抱え込まず、同じ課題を見ている人と話すところから始められます。
※ バッジは自動集計にもとづく相対表示です